Centro Coordinador Nacional de Ensayos Clnicos: donde nada se improvisa (+Audio)

2020-01-15 14:50:18 / web@radiorebelde.icrt.cu / Claudia Daz Prez

Centro Coordinador Nacional de Ensayos Clnicos: donde nada se improvisa

La Habana-. Ramón o Mongo, como le conocemos en el barrio, es un guajiro fuerte que agrietó su piel bajo el intenso sol de los campos de Cuba. Después de los 60 años de edad fue que llegó a la ciudad traído por sus hijos. El viejo estaba acompañado solo de las palmas y el cantar de gallos, llorando la ausencia de su compañera de vida.

Ya en el asfalto, como le dice él a la ciudad, con el sonido del claxon, Mongo no dejaba sus costumbres del campo. En un taburete afilaba el machete y soltaba bocanadas de humo de su tabaco. Era así todas las tardes. En la noche le faltaba el aire, su voz cada vez más ronca apenas se sentía. Varias veces necesitó trasladarse al policlínico para recibir oxígeno. Luego de varios exámenes le diagnostican cáncer de pulmón.

Dice su hijo que desde que recuerda al padre, él tenía un tabaco en la boca. Transcurrieron varios meses, el viejo fuerte, de endurecidos músculos fue perdiendo peso, apenas se parecía a la estampa de lo que fue. El cáncer de pulmón lo consumía y a cada rato pedía el tabaco sin saber que sus hijos y nietos botaron cada rastro del asesino.

El oncólogo le propuso al paciente y su familia incluir al viejo Mongo en un ensayo clínico para evaluar la eficacia de una vacuna cubana. Ya habían escuchado hablar del producto en la prensa y del impacto que ha tenido en diversos sitios del mundo. Luego de varios análisis y de firmar documentos comenzó la aplicación.

Apenas transcurrió un mes y, aunque Mongo no volverá a ser el macho de voz de trueno, al menos ha vuelto a sentarse en la acera, a saborear ese plato de frijoles colorados, que apenas podía tragar un mes antes.

Fui a visitarlo recientemente y me comentó: “¡Ay Claudia, qué grandes somos! ¿Quién iba a decir que este campesino iba a ser parte de un experimento?”; y se ríe: “Cubita la pequeña tiene una vacuna contra una enfermedad de…”, y agrega una palabrota.

¿A qué le llama Mongo experimento, en qué consiste esa opción del oncólogo de probar un medicamento, de evaluar su seguridad y eficacia?

En Cuba, desde el 30 de noviembre de 1991, existe un centro Coordinador Nacional de Ensayos clínicos (CENCEC) surgido ante la explosión de la industria biotecnológica cubana a finales de la década del 80, encargada de los procesos de investigación y producción, pero no así de la conducción y evaluación de los productos médicos-farmacéuticos que producían.

Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, en su aplicación a seres humanos, pretende evaluar su eficacia y seguridad. Los estudios de prometedores tratamientos nuevos o experimentales se conocen como ensayos clínicos.

Ante tal necesidad surge el centro subordinado a la Dirección de Ciencia, Tecnología e innovación del Ministerio de Salud Pública (MINSAP) con el encargo de controlar la totalidad de ensayos clínicos que se realicen en Cuba y contribuir de esta manera al proceso de aprobación de estos por el MINSAP.

EL CENCEC por dentro


Cuenta el Máster Pedro Pablo Guerra Chaviano que solo en diferentes fases de ensayos clínicos la Vacuna terapéutica contra el cáncer de pulmón de células no pequeñas Cimavax-EGF ha estado 20 años.

Actualmente estamos en la cuarta fase la cual ha sido un estudio que posibilitará realizar cambios en el patrón de manejo de la enfermedad, justamente en diciembre concluyó la inclusión de los pacientes.

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En el país se desarrollan 118 ensayos clínicos que evalúa 34 productos para tratar diferentes enfermedades, así confirma la Máster en Farmacia Clínica, Yamilé Cachimaille Benavides, Jefa del Departamento de Diseño y Conducción.

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Un total de 1504 cubanos forman parte de las investigaciones y la mayor cantidad de ellos corresponden a dolencias oncológicas, cardiológicas, neurológicas y de reumatología. Durante el año que culminó se avanzó también en los ensayos clínicos para tratar enfermedades como el Alzhéimer y el Parkinson.

El CENCEC mantiene relaciones con la instancia reguladora cubana, el Centro Estatal para el Control de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) y con los promotores tanto nacionales como internacionales. Entiéndase como promotores las empresas que investigan y producen los productos, explica la Dra. Máster en Toxicología Clínica, Selma Arteaga Cantón, quien dirige la red nacional de coordinadores.

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Dentro de los promotores nacionales sobresalen las Empresas de BioCubaFarma, principalmente el Centro de Inmunología Molecular (CIM) con 41 investigaciones, el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), el Centro de Biopreparados (BioCEN), el Instituto Finlay, con el cual se desarrollan 3 ensayos clínicos relacionados con la vacuna contra neumococos, la que contribuirá al enfrentamiento de una de las bacterias que más producen enfermedades en la infancia.

Entre los promotores de ensayos clínicos también se alista los laboratorios Farmacéuticos (LABIOFAM), el Centro de Sanidad Agropecuaria (CENSA) con un producto principal que es el Surfacen, indicado para el tratamiento de la dificultad respiratoria en recién nacidos. Actualmente se desarrollan 17 ensayos clínicos con promotores foráneos, entre los que destacan los Laboratorios Rocha y las Farmacéuticas Katálisis y Aboca, la Organización Internacional de Energía Atómica, y ensayos promovidos por la Organización Mundial de la Salud relacionados fundamentalmente con la vacuna de la poliomelitis.

Conducir una investigación que pone a prueba medicamentos en personas no resulta tarea fácil, le digo a la especialista quien responde que para ello cuentan con una red nacional de coordinadores en todas las provincias. Territorios como Holguín, Villa Clara y Santiago de Cuba disponen de más de un especialista para estas funciones.

Ellos se encargan de conducir, controlar y sobre todo capacitar a los recursos humanos involucrados en la investigación. Los coordinadores son como un CENCEC chiquito en cada provincia. Su función es velar porque se cumpla cada uno de los requisitos de la rigurosa prueba, enseñar a los médicos cómo recopilar la información, introducir las estadísticas en una base de datos, así como estar al tanto de algún efecto adverso.

Resultados a las puertas de las 3 décadas

Que farmacéuticas extranjeras requieran la participación del CENCEC demuestra los resultados sostenidos en este tipo de actividad. En el 2019, según explica Sandra Álvarez Guerra, Jefa del Departamento de Gestión de la Calidad, luego de una auditoria, el centro mantuvo la norma de calidad ISO 9001:2015.

El tener un sistema de calidad según la Norma vigente potencia la calidad de nuestros servicios en función de las buenas prácticas clínicas, que es la normativa que tenemos de base.

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Para la directora del CENCEC la Dra. Amaylid Arteaga García, el año 2019 ha constituido un periodo donde se alcanzaron metas importantes. Se culminó el Libro. “Consideraciones sobre ensayos clínicos. Experiencia en Cuba”, ahora en proceso editorial, se incrementó el número de publicaciones con autoría de investigadores, terminaron 8 ensayos clínicos.

Entre los logros cabe destacar, uno que por las largas jornadas y el sacrificio que conllevó merece reconocerse, se obtuvo en 2019 la base de datos para el reporte resumido de resultados en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, reseña la Máster en Ciencias y Jefa del Departamento de Manejo y procesamiento de Datos, Gladys Jiménez.

Nuestro registro cumple todos los requisitos establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS), motivo por el que mereció en el 2011 la condición de primario. Fue el primer registro de América en obtener ese título. Además, tiene como característica que es en español e inglés. A él se puede acceder a través de la red Infomed.

Hacer ciencia, cuenta la Directora del centro, siempre es complejo para un país subdesarrollado económicamente y bloqueado. Solo es posible por la voluntad del Estado de desarrollar nuevos productos para tratar las principales enfermedades que afectan a la población.

El 2019 como ha manifestado el presidente de la República, Miguel Díaz-Canel ha sido un año complejo para el país “y nuestra actividad no escapa de esa realidad, por lo que las principales dificultades se relacionan con las carencias que enfrenta la Salud Pública, escenario donde se desarrollan los ensayos clínicos, pero esta realidad no nos ha detenido”.

La vacuna que mejoró la vida de Ramón

Nunca imaginó Mongo que a su edad sería incluido en un ensayo clínico que le ha mejorado las dolencias provocadas por el cáncer de pulmón y mucho menos que el producto que se prueba en su organismo tenga la factura de la ciencia cubana.

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Tras cada producto biotecnológico cubano que se registra se encuentran años de investigación, de pruebas, de evaluaciones, donde juega un rol imprescindible el Centro Coordinador Nacional de Ensayos Clínicos (CENCEC) que surgió con un pequeño colectivo de menos de 10 trabajadores. Actualmente cuenta con 148 trabajadores, doctores, máster e investigadores que garantizan la eficacia y seguridad de los productos disponibles en el Sistema Nacional de Salud.

Puede escuchar la propuesta radial sobre el tema:
 



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