Economía cubana
  • Saturday, 31 de October de 2020
  • En Audio: Visibiliza candidato Vacunal Soberana 01 el Registro Público de Ensayos Clínicos

    2020-09-01 15:27:48 / web@radiorebelde.icrt.cu / Claudia Díaz Pérez


    Visibiliza candidato Vacunal Soberana 01 el Registro Público de Ensayos Clínicos

    ¿Cómo llegó a las redes sociales y a los medios de comunicación la noticia del inicio del ensayo clínico para probar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato vacunal cubano anti SARS-CoV-2, Soberana 01? ¿Cuál fue la fuente oficial de la que se nutrieron internautas y periodistas?

    La información se obtuvo del Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC) un sitio web con dirección http://rpcec.sld.cu, alojado también en el portal Infomed y componente de la biblioteca virtual de salud. La página la administra el Centro Coordinador Nacional de Ensayos Clínicos (CENCEC), institución subordinada al Ministerio de Salud Pública (MINSAP).

    Si bien el RPCEC existe desde el 2007, la inscripción de Soberana 01 ha posibilitado mayor visibilidad, afirma la Máster en Ciencias de la Información Ania Torres Pombert, Jefa del Departamento de Gestión de la Información, Comunicación y Desarrollo Informático del CENCEC.

    Máster en Ciencias de la Información Ania Torres Pombert

    “Sí, definitivamente la inscripción de Soberana 01 ha catapultado al registro como fuente de información de referencia obligada, en términos de investigación clínica. Se ha citado de manera reiterada en la web, debido al impacto social que presupone esta investigación y a las grandes expectativas que se han centrado en disponer de este producto. Diferentes son los medios que se han nutrido del RPCEC y no me refiero solo a los medios nacionales como Cubadebate, Granma o Radio Reloj, sino a otros de alcance internacional o local. Puedo mencionar ejemplos como BBC, la AFP, Radio y Televisión españolas, Telemundo, el Nuevo Herald, El País y TV Azteca, entre otros”.

    Torres Pombert subraya que lo más impresionante es que el Registro se ha ratificado como una fuente de información, no solo para la comunidad científica o los medios de comunicación sino por personas de cualquier procedencia.

    ¿Qué es un registro de ensayos clínicos? El registro de ensayos clínicos es la publicación de un grupo de datos, consensuados intencionalmente, sobre el diseño, la conducción y la administración de ensayos clínicos -así explica la Máster Gladys Jiménez Rivero, Jefa del Departamento de Manejo y Procesamiento de Datos en el CENCEC.

    “Es indispensable -argumenta la especialista que sea público-, debe ser accesible las 24 horas, los 7 días de la semana y debe ser manejado por una organización que cumpla estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS), entre ellos no tener fines lucrativos”.

    A modo de antecedente, Jiménez Rivero explica que el registro de los ensayos clínicos surgió internacionalmente como respuesta de la comunidad científica ante problemas de manipulación de información y escándalos relacionados con las investigaciones clínicas, así como la tendencia de algunos editores de revistas médicas de reportar selectivamente los resultados de ensayos clínicos. Por ello, recalca, se trata de una herramienta útil para la transparencia de la investigación y un requisito ético, esbozado en la declaración de Helsinki (2008) de la 59 Asamblea General de la Asociación Médica Mundial, donde se estableció que “todo ensayo clínico deber ser inscrito en una base de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona”, punto actualizado en los documentos rectores de la organización en 2013.

    El Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

    En el año 2011, luego de 4 años en funcionamiento, el RPCEC recibió la condición de Primario que otorga la OMS por poseer diversas características, entre ellas los 20 campos obligatorios que se exigían en ese momento, hoy son 24; la versión en inglés, así lo explica la Máster Gladys Jiménez Rivero, Jefa del Departamento de Manejo y Procesamiento de Datos en el CENCEC.

    “Estos 24 elementos de datos son exigidos por los protocolos de ensayos clínicos y permite que las personas que participen en los estudios puedan ver la información antes de dar su consentimiento de participación; ejemplo de estos datos son las intervenciones que se están estudiando, o sea, lo que conocemos como tratamientos o procesos diagnósticos, las vacunas, cómo serán administradas, cómo recibirán las personas el producto, qué preguntas son las que se harán para buscar los resultados en función de esta administración, qué criterios deben cumplir las personas para poder estar en el estudio y cuáles no deben tener, qué es lo que se conoce como criterio de exclusión y otros elementos relacionados con las personas que se pueden contactar en busca de mayor información sobre el ensayo en particular”.

    Actualmente el RPCEC cuenta con 332 investigaciones en su base de datos, el último en registrarse fue Soberana 01 con el código Soberana 01RPCEC00000332.

    “Todos los ensayos clínicos que se realizan en el país se inscriben en nuestro registro, donde no solo hay estudios nacionales también hay inscritos de otros países”.

    Específicamente el candidato vacunal cubano Soberana 01 fue inscrito el 13 de agosto, según consta en el Registro el 24 de agosto inició la inclusión del primer paciente, de los 676 previstos, divididos en dos grupos etarios de 19-59 años y otro de 60-80 años. Este lunes inició la segunda semana de la investigación que se desarrolla en el Policlínico 19 de abril del municipio Plaza de la Revolución y en Clínica 1 de La Lisa.


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