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Jueves, 23 de Septiembre de 2021

Autorizan uso de emergencia de la vacuna cubana anti-COVID-19 Abdala

2021-07-09 11:16:24 / ACN


Autorizan uso de emergencia de la vacuna cubana anti-COVID-19 Abdala

La Habana. - El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) autorizó hoy el uso de emergencia de la vacuna anti COVID-19 Abdala, tras comprobarse la eficacia de 92,28 por ciento en la prevención de la enfermedad sintomática.

Explicó que la decisión obedece a los favorables resultados de seguridad e inmunogenicidad del producto, demostrados en las fases de ensayo clínico, y a las evidencias de la generación de anticuerpos protectores capaces de neutralizar al virus SARS-CoV-2, causante del padecimiento sistémico.

La autoridad reguladora señaló que el fármaco cumple con las exigencias establecidas para las diferentes etapas de su desarrollo, producción y distribución, las cuales comprenden los estudios preclínicos y clínicos en todas sus fases, el proceso en las plantas de fabricación, estabilidad en el tiempo y otros aspectos.

Con el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) como entidad promotora, Abdala se basa en la formulación de la proteína RBD (Dominio de Unión al Receptor) adyuvado en hidróxido de aluminio.

Esta autorización permitirá avanzar con celeridad en la vacunación masiva de la población adulta, en un momento en el que el archipiélago vive la cuarta ola de la epidemia, y proteger mediante la inmunidad de rebaño a todas las personas que por alguna razón no puedan recibir el fármaco.

El 7 de diciembre de 2020 comenzó la fase I del estudio clínico para determinar la seguridad de la vacuna, con la inclusión de 132 voluntarios sanos entre 19 y 54 años de edad, en el hospital provincial Saturnino Lora, de Santiago de Cuba.

Luego de casi dos meses, el 1 de febrero, arrancó la segunda etapa con 660 voluntarios de 19 a 80 años y enfermedades crónicas no transmisibles compensadas, con el fin de evaluar la inmunogenicidad del producto.

En marzo, el Cecmed consintió el paso a la fase III –medición de la eficacia- del entonces CIGB-66, que empezó el lunes 22 de marzo y abarcó a 48 mil 290 de los municipios Bayamo, Guantánamo y Santiago de Cuba.

El 1 de mayo concluyó la aplicación de la tercera dosis del inmunógeno y dos semanas después inició la valoración de la variable más importante en este tipo de medicamento, con el seguimiento a los positivos sintomáticos de la COVID-19.

Autorizan uso de emergencia de la vacuna cubana anti-COVID-19 Abdala

Más de 550 investigadores de las tres provincias surorientales participaron en la fase III del ensayo, que el 21 de junio último reveló los datos de eficacia y un intervalo de seguridad entre 85,7 y 95,8 por ciento, cifras muy superiores a las recomendadas por la Organización Mundial de la Salud.

A la par de ese proceso, el Ministerio de Salud Pública (Minsap) desarrolló estudio de intervención en sus trabajadores y de otros sectores proclives a contraer el nuevo coronavirus.

De igual modo, José Ángel Portal, titular del Minsap, aprobó la intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo, que en una primera etapa comprendió a las provincias de La Habana, Matanzas, Santiago de Cuba y el Municipio Especial Isla de la Juventud, único territorio del país en completar el esquema de tres dosis de la vacuna, el 30 de junio.

Con el status oficial de vacuna Abdala se aplicará a 592 niños y adolescentes camagüeyanos de tres a 18 años, como parte del estudio Ismaelillo, un empeño del Estado y el Gobierno por proteger la salud y calidad de vida de ese segmento poblacional, uno de los más afectados en el actual rebrote de la COVID-19.

Asimismo, se administra a pacientes con tratamiento de hemodiálisis, en hogares de ancianos y centros psicopedagógicos del país, en el empeño de preservar a esas personas.

Convencidos de que esta vacuna alberga el sentido de la solidaridad intrínseco a los nacidos en la mayor de Las Antillas, ya arribaron los primeros Lotes a Venezuela y se espera beneficie a miles de personas en el mundo, cuyas posibilidades de acceso a las comercializadas por las grandes farmacéuticas resultan bien reducidas.

Los científicos del CIGB respondieron a la solicitud urgente de las máximas autoridades del Partido, Estado y Gobierno: contar con vacunas propias que garantizaran la soberanía, en medio de un complejo escenario sanitario, agravado por el impacto del bloqueo económico, comercial y financiero de los Estados Unidos.

Cuba tiene ya a su primera vacuna anti COVID-19 autorizada para uso de emergencia, la primera producida en América Latina y confirma hoy la apuesta que desde los primeros años de la Revolución hizo Fidel Castro: este es un país de hombres de ciencia.


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