Inicia reclutamiento de adolescentes para ensayo Fase I Soberana-Pediatría (+Audio)

2021-06-12 15:37:53 / web.radiorebelde@icrt.cu / Claudia Díaz Pérez

Este viernes 11 de junio comenzó en el Hospital Juan Manuel Márquez el reclutamiento de los primeros 25, de los 50 adolescentes entre 12 y 18 años que participarán en la Fase I del primer ensayo en población pediátrica con el candidato vacunal cubano Soberana 02.

En conferencia de prensa la Dra. Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de Investigaciones clínicas del Instituto Finlay de Vacunas, centro promotor, detalló sobre esta primera jornada de la investigación que se ha nombrado Soberana-Pediatría.

“El día de hoy fue de alegría, iniciamos con los adolescentes, todos asintieron en participar porque es importante saber que no solo es necesario el consentimiento de sus padres o tutores sino que ellos también deben estar de acuerdo en participar”. 

Una vez demostrada la seguridad en los adolescentes entre 12 y 18 años de edad se emitirá un informe a la autoridad reguladora (CECMED) solicitando el pase a la secuencia 2 de la Fase I donde se suman los niños entre 3 y 11 años hasta completar los 350 voluntarios que demanda la muestra propuesta.

El próximo lunes iniciará la administración de la primera dosis del esquema de inmunización que consiste en 3 dosis, separadas cada una por un intervalo de 28 días, dos dosis de Soberana 02 más una tercera dosis de SoberanaPlus.

La Dra Rodríguez González aseguró que tanto el Comité de ética del sitio clínico, Hospital Juan Manuel Márquez, como el Comité Independiente de Manejo de Datos confía en la seguridad del producto que atraviesa actualmente por la Fase III de ensayos clínicos en población adulta y que se ha administrado en las intervenciones sanitarias con trabajadores de la salud y BioCubaFarma mostrando alto perfil de seguridad sin efectos adversos graves. Nos sentimos seguros, dijo la científica, porque la plataforma tecnológica sobre la que se creó Soberana 02 es conocida.

“Este producto (Soberana 02) fue desarrollado sobre la plataforma tecnológica vacunas conjugadas, muy segura sobre la que se creó también la vacuna Quimi-Hib® contra la Haemophilus influenzae y que está hoy dentro de la vacuna Pentavalente, que se administra a los lactantes a los 2, 4 y 6 meses de nacidos, dentro del calendario nacional de vacunación”.

El candidato vacunal contra el neumococo que se aplicó a niños entre 2 y 5 años y a lactantes, también presenta la misma plataforma tecnológica y luego de su aplicación se comprobó los perfiles adecuados de seguridad e inmunogenicidad, explicó.

Al argumentar el por qué es necesario un ensayo clínico anti-COVID-19 en población pediátrica, la directora de investigaciones clínicas del Instituto Finlay dijo que no será posible lograr altas coberturas de vacunación ni tener un impacto significativo en la transmisión del SARS-CoV-2 si no se vacunan también a los niños y adolescentes que aunque generalmente desarrollan formas asintomáticas pueden quedar con afectaciones, entre ellas la psicológica  y menor incidencia presentar complicaciones como el Síndrome Inflamatorio Sistémico Infantil.

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