Probar eficacia, el propósito de la Fase III de Soberana 02 (+Audio)

2021-03-04 19:30:58 / web.radiorebelde@icrt.cu / Claudia Díaz Pérez

Este 4 de marzo inició en 8 municipios de La Habana, la fase III de los ensayos clínicos de Soberana 02, razón por la que directivos de BioCubaFarma, el Instituto Finlay de Vacunas, científicos y médicos ofrecieron detalles a la prensa nacional y extranjera sobre la investigación.

El Dr. Vicente Vérez Bencomo recalcó que el propósito fundamental del ensayo clínico Fase III es evaluar la eficacia.

“Hay un primer ensayo que es el convencional, recomendado para medir eficacia, pero además de eso vamos a hacer otro estudio, en el cual vamos a ir vacunando grupos de población y dejando de vacunar a otros grupos de control, de manera aleatoria, y eso nos debe permitir tener otra medición adicional de eficacia, en función de cuantos casos aparecen en las personas que no están vacunadas y cuantos infectados aparecen entre los vacunados”. 

La Dra. Mayra García Carmenate, investigadora coordinadora a nivel provincial del ensayo clínico Fase III planteó que “esta investigación será multicéntrica, adaptativa, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, en voluntarios en edades comprendidas entre 19 y 80 años, sin historia conocida de infección por SARS-CoV-2".

Este 4 de marzo inició el estudio en 8 municipios de La Habana: Plaza de la Revolución, Playa, 10 de Octubre, Centro Habana, Marianao, Habana Vieja, Cerro y La Lisa.

En su intervención, la galena resaltó el papel decisivo que jugarán los médicos y enfermeras de la atención primaria de salud.

“De los médicos y enfermeras de los consultorios va a partir la selección de los que se incluirán en el examen, teniendo en cuenta todos los criterios de exclusión”.

Entre los criterios de exclusión del estudio están: que el sujeto haya tenido una enfermedad febril o infecciosa aguda en los 7 días previos a la administración de la vacuna o en el momento de su aplicación, historia previa o actual de infección por SARS-CoV-2, aplicación de vacunas que contengan anatoxina tetánica en los últimos 3 meses, mujeres que están embarazadas, puerperio o lactancia, así como personas con enfermedades descompensadas que limiten la vacunación según criterio clínico.

Los eventos adversos, explicó la Dra.C. María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal del ensayo clínico Fase III, serán evaluados durante 1 hora de observación posterior a cada dosis en el sitio clínico, y seguidamente se realizará vigilancia activa y pasiva con seguimiento ambulatorio hasta completar los 28 días posteriores a cada dosis.

Yury Valdés Balbín, director adjunto del Instituto Finlay de Vacunas, dijo que la fase III está concebida en tres grupos: un grupo placebo, un grupo que va a ser sometido a dos dosis del candidato vacunal Soberana 02 y un tercer grupo que va a tener un esquema de dos dosis de Soberana 02 con un combinado de Soberana 01.

Respondiendo a la fecha de culminación de la Fase III, el experto apuntó que al igual que los ensayos que se han hecho en el mundo tendrán un tiempo aproximado de 3 meses, aunque eso no afecta que se realicen análisis interinos, test parciales del ensayo y a partir de que uno cumpla la eficacia de la vacuna, los resultados parciales de estos ensayos pueden ser utilizados para avanzar en otras etapas, como el autorizo de uso de emergencia.

Tomando en consideración el incremento de la tasa de infección autóctona en la población cubana total a la cifra de 100, 08 casos por cada 100 mil habitantes en los últimos 14 días (reporte del 20/2/2021), un acumulado de 41 mil 688 casos y, de manera específica, el incremento significativo en el mes de enero-febrero del 2021 de la tasa de incidencia en la población de La Habana y grupo etario de mayores de 19 años de edad a la cifra de 202 por cada 100 mil habitantes, se justifica la realización de un estudio Fase III para evaluar la eficacia, explicó Vérez Bencomo, quien también agregó que no se descarta la realización de otras investigaciones para probar eficacia en Cuba y el extranjero, recordando el acuerdo firmado con Irán.

La Dra. Dagmar García Rivera, Directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas, calificó como hito el avance de Soberana 02 a la tercera etapa de estudios, “solo 16 candidatos vacunales contra el SARS-CoV-2, de los 76 que hay en el mundo, han logrado avanzar a Fase III”.

Vérez Bencomo también se refirió a que se preparan otros ensayos clínicos que incluyan a la población pediátrica, y que se pronostica para abril: inicialmente se incluirá a adolescentes entre 12 y 18 años y luego a niños desde 5 hasta 12.

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