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Jueves, 16 de Septiembre de 2021

Soberana 02: Eficacia varía en dependencia de edad, comorbilidades y contexto epidemiológico

2021-07-09 17:34:01 / web.radiorebelde@icrt.cu / Claudia Díaz Pérez


Soberana 02: Eficacia varía en dependencia de edad, conmorbilidades y contexto epidemiológicoFotos de la autora y Cubadebate

La Habana.- Directivos, científicos y médicos del grupo Empresarial BioCubaFarma, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y del Instituto Finlay de Vacunas comparecieron ante la prensa nacional y extranjera para ampliar información sobre las noticias recientes: el autorizo por el Centro Estatal para el Control de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) para el uso de emergencia de la vacuna Abdala y la eficacia de 91, 2 % del esquema de dos dosis de Soberana 02 más una dosis de SoberanaPlus.

La Dra.C. María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal de los ensayos clínicos Soberana 02 comentó en conferencia de prensa que ahora no solo se han conocido los datos de eficacia del esquema heterólogo de Soberana 02 más SoberanaPlus, “sino que estamos soportando los resultados que se han alcanzado en el análisis de evaluación intermedia de las tres fases de Soberana 02”.

Características de Ensayos Clínicos

El Fase III de investigaciones clínicas de Soberana 02 se trató de un estudio multicéntrico, que comparó tres grupos (placebo, dos dosis de Soberana 02, dos dosis de Soberana 02 más una dosis de Soberana Plus administradas cada 28 días). Fue un ensayo controlado, a doble ciegas, cumpliendo los estándares de los organismos internacionales, recordó la especialista.

Este estudio, que incluyó a 44 mil 010 sujetos de entre 19 y 80 años de edad, comenzó en el mes de marzo de 2021 con el objetivo de evaluar la eficacia, “es decir evaluar el efecto de la vacuna en la prevención de la enfermedad sintomática”.

Dra.C. María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal de los ensayos clínicos Soberana 02, y Dra. Dagmar García, vicedirectora de investigaciones del Instituto Finlay. Foto: Abel Padrón Padilla / Cubadebate.

El estudio se desarrolló en 48 sitios clínicos de ocho municipios de la capital, que acumulaban en ese momento la mayor tasa de incidencia.

“Fue durante un complejo escenario de circulación de varias variantes, estaba predominando la cepa Beta, aislada en Sudáfrica (representaba entre las cepas aisladas más del 74%) eso difería de la cepa original contra la que fue creada la vacuna. Esta variante ha sido catalogada muy recientemente por la literatura internacional como la variante que más escapa a las vacunas por las mutaciones que ella presenta”.

El ensayo cumplió con elevados estándares de confiabilidad de datos, reseñó Toledo Romaní, todos los datos de Fase III son alcanzables desde la plataforma de GeoCuba, Datis y han sido coordinados a partir de la integración del Ministerio de Salud Pública, el Instituto Finlay y la CUJAE para garantizar que todos los datos estén informatizados y sean accesibles y trazables.

El monitoreo sistemático del ensayo fue conducido por el Centro Coordinador Nacional de Ensayos Clínicos (CENCEC) y el doble ciego fue garantizado por un Comité Independiente de Monitoreo de Datos, ninguno de los análisis fue hecho ni por el promotor, ni investigadores.

Se garantizaron los principios éticos del ensayo a través de un Comité de Ética centralizado, la distribución fue realizada por ENCOMED, cumpliendo las buenas prácticas de certificación y se incluyó a las universidades dentro de la coordinación del estudio.

Escuche y descargue a través de nuestro Canal Ivoox un fragmento de la intervención de la Dra.C. María Eugenia Toledo Romaní.

Resultados de Eficacia

La experta recordaba que en un intercambio anterior con la prensa se hablaba de la eficacia de una primera dosis, que estaba alrededor del 30 %, la eficacia en un esquema de dos dosis ya superaba los estándares previstos por la Organización Mundial de la Salud (OMS), de una eficacia por encima del 50 % y “este reporte que había sido intermedio ahora fue completado por un reporte final y la eficacia que había sido reportada del 62 % en este momento es del 65, 9 % en el informe final”.

La eficacia de la tercera dosis para la enfermedad sintomática, que es la variable principal del estudio, alcanza valores de 91,2 %.

“Siempre hemos insistido en que declarar la eficacia de una vacuna de COVID es más que decir un número porque hay diversas variables medidas en términos de eficacia”.

La investigadora principal de los estudios clínicos de Soberana 02 explicó que en el Fase III no solo se midió la eficacia sobre la enfermedad sintomática, sino también la eficacia sobre la enfermedad sistémica severa y la muerte, que eran de los principales objetivos de tener una vacuna, es decir evitar que las personas transitaran a las formas graves o la muerte.

Soberana 02: Eficacia varía en dependencia de edad, conmorbilidades y contexto epidemiológico

“Un elemento que resultó importante era medir también la eficacia sobre la infección, es decir, la reducción del número de sujetos que resultaran PCR positivo después de haber sido vacunados, sabemos que esta es la variable que más va a demorarse en tener el mayor efecto porque se requiere incrementar las coberturas vacunales, por tanto vamos a seguir teniendo sujetos infectados, pero lo importante es que no transiten a enfermedades sintomáticas graves o severas”.

En el ensayo clínico dijo, se estratificó la muestra en menores y mayores de 65 años y fue importante porque los ancianos tienen el problema de que su respuesta puede no ser tan buena a las vacunas y se dividió la muestra de acuerdo a si las personas tenían comorbilidades o no.

“Resulta muy interesante ver que la eficacia total para la enfermedad sintomática si bien es de 91, 2 %, vean como si el sujeto tiene menos de 65 años la eficacia se incrementa y en los que tiene más de 65 años la eficacia es un poco menor, del 77%. Si los sujetos no tienen comorbilidades también la eficacia es muy superior. Vean que alcanza para el grupo menor de 65 años sin comorbilidades 96,7 % y si tiene comorbilidades se reduce”.

 


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