4 de Abril. Aniversarios de la OPJM y la UJC
  • Sábado, 10 de Abril de 2021
  • Tras la ruta de Abdala y Mambisa (+Audio)

    2021-02-08 12:35:26 / web@radiorebelde.icrt.cu / Claudia Díaz Pérez


    Tras la ruta de Abdala y Mambisa

    Ante un complejo escenario marcado por el aumento de la incidencia por COVID-19 en Cuba, el seguimiento a los ensayos clínicos de los 4 candidatos vacunales desarrollados por el Instituto Finlay de Vacunas y el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) se vuelve un tema de interés prioritario para la población.

    ¿En qué estado se encuentran los ensayos clínicos Abdala y Mambisa?, es el objetivo de este primer trabajo periodístico.

    Recientemente la Dr. Marta Ayala Ávila, directora general del CIGB declaró a la Mesa Redonda que el candidato vacunal Mambisa que explora la vía intranasal, en forma de spray, no solo estimula la respuesta de anticuerpos, sino también de células T.

    La especialista comentó que se plantearon tanto para Abdala y Mambisa, dos esquemas de inmunización, cada uno con tres dosis, uno corto con intervalos de 0, 14, 28 días y uno largo en que el individuo recibe la administración el día 0, al 28 y al 56.

    Tras la ruta de Abdala y Mambisa

    Mambisa cumple su Fase I, en el Centro Nacional de Toxicología de la capital.

    “Donde hay 88 voluntarios, 4 grupos de estudio. Este ensayo clínico comenzó el 7 de diciembre de 2020. Ya todos los voluntarios recibieron la tercera dosis de la vacuna, los del esquema corto y los del largo. La semana pasada recibieron los del esquema largo, la última dosis de la inmunización. El candidato vacunal ha demostrado ser seguro y bien tolerado. Los eventos adversos han sido leves, asociados a la vía de administración y que se resuelven de manera espontánea”, manifestó Ayala Ávila.

    El ensayo Mambisa se encuentra atravesando en este instante por una amplia actividad analítica.

    “Todos estos estudios generan una cantidad importante de muestras para ser evaluada la inmunidad que se induce. Los analistas reciben todo esto con un cegamiento, por tanto hay que hacer el análisis y otro comité hace el apareamiento de las muestras para determinar qué pasó”.

    Después de la revisión en los próximos 15 días de los análisis de suero de los participantes, sin perder el rigor avanzaremos a la Fase II de los ensayos clínicos de Mambisa, dijo Ayala Ávila.

    “Una característica que ha tenido los diseños de los estudios nuestros, es que son estudios Fase I-II. A partir de determinada hipótesis que se cumpla, con una notificación, con un informe a la autoridad reguladora (CECMED) se puede continuar a una Fase II”.

    Tras la ruta de Abdala y Mambisa

    Abdala apretó su paso y ya anda por Fase II

    Por su parte el candidato vacunal (CIGB66) Abdala utiliza la vía intramuscular.

    Al igual que Mambisa, Abdala comenzó los ensayos clínicos el 7 de diciembre de 2020, en este caso con 132 voluntarios divididos en 6 grupos, que ya recibieron las tres dosis del inmunógeno.

    ¿Qué pasó al día 42 de iniciado el ensayo clínico de Abdala que le permitió avanzar a una Fase II?, nos explica la Directora General del CIGB.

    “Estos anticuerpos de los individuos inmunizados, evaluados al día 42 de iniciado el esquema o al día 14 de la ultima dosis, fueron capaces de inhibir la unión entre el RBD y el receptor, pero además encontramos que en el caso de los individuos que fueron inmunizados con la mayor dosis, el 86 % tuvieron 4 veces por encima los valores de IgG (anticuerpos) que se indujeron con respecto a su tiempo prevacunación. Esta respuesta la podemos considerar intensa”.

    De acuerdo a estos resultados se inició el 1 de febrero, lunes pasado, en el mismo sitio clínico, el Hospital Saturnino Lora de Santiago de Cuba, la segunda fase de ensayos clínicos de Abdala.

    “Entre lunes y martes de esta primera semana de la segunda fase se han inmunizado 330 individuos de los 660 que lleva esta etapa, que además tiene como característica la ampliación de la edad de inclusión hasta 80 años”.

    Los estudios con el esquema largo tanto en Abdala como en Mambisa continuarán, solo que el esquema corto permite solapar etapas, aunque no se deja de reconocer que el esquema largo permite una respuesta inmune más alta apuntó Ayala Ávila.

    “Estamos planteándonos (Abdala) que con este esquema corto en que la mayoría de las personas se inmunizan en 1 mes ,iniciar una Fase III y por qué no podríamos estar planteándonos con este candidato vacunal que es muy seguro y está demostrando que tienen una inmunidad específica, algún tipo de intervención, si fuera necesario”.

    La Fase III de Abdala señaló la directora general del CIGB incluirá a miles de personas.

    Tras la ruta de Abdala y Mambisa

    “Las investigaciones clínicas también son una forma de ir incorporando personas a los esquemas de inmunización. Si bien la Fase I es limitada con ciento y tantos, ya la Fase II amplia hasta unos 700 y en la Fase III estaríamos hablando de 40 mil, 50 mil individuos y es población que ya se va protegiendo”.

    Entre marzo y mayo del presente año, Mambisa iniciará su Fase II y Abdala la Fase III, mientras, el CIGB se alista para afrontar estas etapas que demanda mayores dosis de vacunas, aprovechando la alianza con los Laboratorios AICA.

    En un segundo trabajo periodístico conoceremos sobre los candidatos vacunales Soberana 01 y 02 del Instituto Finlay de Vacunas.

    Escuche y descargue el reporte radial en nuestro Canal Ivoox


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